segunda-feira, 8 de novembro de 2010

Agência divulga primeiro relatório sobre bancos de sangue de cordão umbilical


Já está disponível para consulta o primeiro relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Uso Autólogo. Os bancos são serviços que realizam coleta, testagem, processamento, armazenamento, liberação e transporte de Células Progenitoras Hematopoéticas (CPH) provenientes de sangue de cordão umbilical e placentário.

As CPH, também denominadas células-tronco hematopóéticas, são células primitivas que possuem a capacidade de auto-renovação e diferenciação em diversos tipos de células. No Brasil, existem dois tipos de bancos de sangue de cordão. Os serviços para uso alogênico não-aparentado (BSCUP) são mantidos pelo poder público. Nestes bancos, o sangue armazenado é proveniente de doações, e poderá ser utilizado por qualquer pessoa que necessite, inclusive pelo próprio doador, desde que haja compatibilidade e o sangue estiver disponível.

Já os bancos para uso autólogo (BSCUPA) são instituições privadas que possuem autorização para executar, exclusivamente, armazenamento de unidades com fim de utilização pelo próprio paciente.

Dados

Desde 2004, com a RDC 153, esses bancos têm que enviar à Anvisa um relatório mensal de dados de produção dos bancos de sangue de cordão umbilical e placentário. O relatório deve conter o número de unidades coletadas, processadas, armazenadas, descartadas (com os motivos do descarte) e as utilizadas para fins terapêuticos.

O relatório aponta que existem, em todo o país, 15 bancos do tipo BSCUPA: um na região Centro-Oeste, dois na região Sul, três na região Nordeste e nove na região Sudeste. Não há bancos desta natureza na região Norte. Entre 2003 e 2009, foram armazenadas nesses bancos 34.136 unidades de CPH para uso autólogo.

O primeiro balanço mostrou ainda que muitos bancos enviam informações incompletas. Por isso, a Agência estuda a implantação de uma planilha padronizada e explicativa que minimize os equívocos na interpretação dos itens a serem preenchidos e possibilite facilidade e rapidez, também, quanto ao seu envio dentro dos prazos estipulados.

quinta-feira, 15 de abril de 2010

Pesquisa Envolvendo Seres Humanos


A Anvisa participou de Audiência Pública na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI) da Câmara dos Deputados (CD), nesta terça-feira (13), no qual discutiu o Projeto de Lei nº 2.473/03 que estabelece normas sobre as pesquisas que envolvam seres humanos. A Agência foi representada pelo especialista da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), Alessandro Ferreira do Nascimento, que debateu a proposta apresentada pela relatora do projeto, deputada Cida Diogo (PT-RJ).

De acordo com o que foi dito pelo especialista neste debate, a percepção da Anvisa coincide com a aferição de segurança dos produtos colocados ao consumo, e que as pesquisas clínicas a serem conduzidas no Brasil contemplam os produtos que deverão ter o registro sanitário. Nascimento completou dizendo que “o olhar da Casa é ético do ponto de vista metodológico.”

O debate também teve participação do Ministério da Saúde, representado pelo secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Reinaldo Guimarães e Dirceu Bartolomeu Greco, bioeticista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), entre outros.

Todos os participantes da Audiência manifestaram-se a favor da aprovação de uma lei que regulamente as pesquisas clínicas que envolvam seres humaos, após a ampliação do debate e diálogo sobre o tema, tendo em vista a flexibilidade, vulnerabilidade e dinamismo do assunto.

terça-feira, 4 de agosto de 2009

Vai um Refrigerante com Benzeno !!!


Milhares de brasileiros que consomem refrigerantes podem, sem saber, estar ingerindo benzeno, uma substância comprovadamente cancerígena. Apesar de a associação de defesa dos consumidores Pro Teste ter feito o alerta no início de maio, até o momento nenhuma providência foi tomada nem pelos órgãos competentes, nem pelas empresas.

Eles não negam a denúncia e alegam que cumprem os requisitos contidos na legislação brasileira. De acordo com o Ministério da Agricultura, "não há limite estabelecido oficialmente para o benzeno em refrigerantes".
Para surpresa dos pesquisadores, sete das 24 amostras de diferentes marcas submetidas a testes revelaram indícios de benzeno: Fanta laranja; Fanta laranja light; Sukita; Sukita Zero; Sprite Zero; Dolly Guaraná e Dolly Guaraná diet.

Como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pelo controle e fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, não estabelece limites para a presença da substância em refrigerantes, os pesquisadores se basearam nos parâmetros legais sobre a existência do benzeno na água para definir um referencial "considerado aceitável" à saúde humana.

Mesmo por esse critério - que o próprio Ministério da Agricultura considera "inadequado" -, a Fanta Laranja Light e a Sukita Zero foram reprovadas. No caso da Sukita Zero, a concentração da substância excedia em quatro vezes o valor de referência.
Responsável por registrar os produtos, o ministério informa que é possível que o benzeno se forme a partir da reação entre o ácido benzóico, empregado como conservante, e o antioxidante ácido ascórbico.
Sobre o risco de os refrigerantes conterem benzeno, no entanto, o ministério se limitou a informar que, não havendo limites estabelecidos oficialmente para a presença do "contaminante" em refrigerantes, apenas checa se os ácidos benzóico e ascórbico são usados conforme permitido pela Anvisa.
A agência, por sua vez, informou que "o uso do ácido benzóico em bebidas não alcoólicas" é permitido e que o Ministério da Agricultura "deve checar se os limites de uso desses aditivos está sendo respeitado" ao conceder o registro do produto.
Em resposta enviada à Agência Brasil, nenhuma menção é feita ao benzeno, embora já em 2003 a própria Anvisa tenha proibido a fabricação, distribuição e comercialização de produtos que contenham a substância, caracterizada pela International Agency Research on Cancer (Iarc) como "comprovadamente cancerígena".
"O assunto é sério. Muitas pessoas consomem refrigerantes e já que constatamos a presença de benzeno em algumas bebidas, há uma responsabilidade muito grande dos órgãos reguladores e da indústria", disse a coordenadora da Pro Teste à Agência Brasil.
O ministério garantiu que está adotando "as medidas necessárias para desenvolver uma metodologia capaz de detectar a presença do benzeno em bebidas".
Falando em nome da Coca-Cola (fabricante da Sprite Zero, Fanta Laranja e Fanta Laranja Light), da Ambev (Sukita e Sukita Zero) e da empresa Dolly - procuradas pela reportagem para comentar o assunto e esclarecer se, confirmada a denúncia, alguma providência havia sido tomada -, a Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes (Abir) informou que seus associados não tiveram acesso à pesquisa, não podendo comentá-la.
A entidade informou também que os produtos citados são registrados "e seus componentes e fórmulas obedecem a todos os requisitos da legislação brasileira de saúde".

quarta-feira, 15 de abril de 2009

Alimentos e Agrotóxicos


Clique no link acima(Alimentos e Agrotóxicos) para saber o resultado do programa anual de avaliação de agrotóxicos realizado pela anvisa, dessa vez o pimentão foi o vilão...

quinta-feira, 9 de abril de 2009

Nota sobre medicamento Raptiva




Com relação à notícia sobre a retirada do medicamento Raptiva do mercado norte-americano a Anvisa esclarece que:

1. A Agência está acompanhando os eventos ocorridos e vêm tomando todas as providências cabíveis no sentido da reavaliação do perfil de risco-benefício do medicamento Raptiva® [efalizumabe];

2. O produto em questão possui indicação registrada para psoríase em placa severa, em pacientes refratários e candidatos à terapia sistêmica;

3. A Anvisa já havia proibido o Licenciamento de Importação do produto, como forma de conferir tempo hábil até a tomada de decisão definitiva por parte desta Agência e ao mesmo tempo salvaguardar os pacientes brasileiros que fazem uso do medicamento;

4. O motivo do cancelamento solicitado pela empresa nos EUA dá-se pela ocorrência de três casos de PML (progressive multifocal leucoencephalopathy), doença séria e debilitante do sistema nervoso central.

5. A Anvisa acredita que muitos pacientes possam estar se beneficiando do tratamento com efalizumabe, porém a inexistência de fatores preditivos de desenvolvimento do evento adverso em questão, bem como a seriedade e a ausência de tratamento para esta decorrência, levam-nos a concluir pelo cancelamento do registro, mesmo não havendo relatos de PML no Brasil;

segunda-feira, 6 de abril de 2009

COCA ZERO E CÂNCER


Porque a Coca-Cola Zero, que contém Ciclamato, foi proibida nos Estados Unidos?

Conheça as razões deste porquê. E mais uma questão: O que se passa na América Latina, onde este produto ainda não foi retirado do mercado?

Fiquem de olho nesta bebida, afinal, o que você sabe da Coca-Cola Zero?

Depois de uma massiva propaganda do novo produto Coca-Cola Zero, começaram a aparecer na comunidade científica, artigos médicos sobre os malefícios do Ciclamato. De outra forma, os consumidores começaram a questionar porque a Coca-Cola lançava um produto que viria concorrer com outro produto seu da mesma linhagem, a Coca-Cola Light. Afinal, asa duas não prometiam a inexistência de açúcar em suas composições? Se ambas não contém açúcar, o que as diferenciava?
As respostas para estas questões estão a mostra num atento exame dos componentes de tais refrigerantes:
A Coca Cola LIGHT possui: Acesulfame K (16mg/%) y Aspartame (24mg/%), num total de 40mg/100ml de bebida, de edulcorantes.
Já a Coca Cola ZERO tem em sua formulação Ciclamato de Sódio (27mg%), Acesulfame K (15mg%) e Aspartame (12 mg%), tornando-a mais doce que a outra - um total 54mg/100ml de bebida).
Tendo em conta que o edulcorante «Ciclamato de Sodio» está terminantemente proibido pelo F.D.A (Federal Drugs Administration) - (Organismo máximo de controle de alimentos e drogas dos EEUU da América) por comprovados efeitos na gênese de tumores cancerígenos, e mais, que o Ciclamato é muito mais barato que o Aspartame (a razão de 10 dólares por quilo do Ciclamato contra 152 dólares/Kg do Aspartame, vem a pergunta: Que Coca-Cola você passará a tomar?
Nota da Redação: Parece fácil a resposta, ainda mais considerando-se que o Ciclamato de Sódio é cancerígeno, não? Entretanto, o que se vê é um contínuo incremento no consumo da Coca Zero em contraste a um decréscimo no consumo da Light. Especialmente nos países em que a Coca Zero não foi ainda tirada do mercado. O que faz isto? A massificação da propaganda da Coca Zero, contra praticamente nenhuma da Coca Light. Assim, somos induzido a a ingerir um produto que, proibido em outros centros por conter um agente cancerígeno, ainda está a disposição em nossos mercados.
Como é meu costume investigar pela Internet – não creio em verdades absolutas – entrei no site do FDA e… SURPRESA!!!
Lá, encontrei uma lista de aditivos e alimentos considerados seguros para a saúde humana, chamada, Generally Recognized as Safe (GRAS).
Pois bem! Efetivamente o Ciclamato de Sódio aparece nesta lista com uma observação em inglês:
Sodium cyclamate - NNS , ILL - Removed from GRAS - list 10-21-69 - 189.
Ou seja, o Ciclamato de Sódio foi retirado da lista de aditivos e alimentos seguros.
Confira em http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-appa.html
Continuei minha busca e encontrei através do site do FDA um “link” para uma outra lista com a sigla EAFUS (Everything Added to Food in the United States). Traduzindo: Todos os Aditivos de alimentos nos Estados Unidos.
Lá, está claramente a proibição ao Ciclamato de Sódio:
SODIUM CYCLAMATE-PROHIBITED.
Quer a fonte? Consulte: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/eafus.html
Finalmente, deparei-me com outra lista de substâncias proibidas em alimentos para consumo humano. E lá estava:
PART 189--SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD.
189.135 Cyclamate and its derivatives.

Fonte: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr189_03.html

segunda-feira, 16 de março de 2009

Polícia e Anvisa retiram medicamentos irregulares do mercado


Um trabalho conjunto entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Polícia Civil do Distrito Federal resultou na prisão de três pessoas no último fim de semana. A operação, batizada de Morfeu, teve como objetivo combater a venda irregular de medicamentos. Durante o trabalho dos agentes da polícia e dos fiscais da Anvisa foram apreendidos 2.200 comprimidos de Rohypnol (medicamento de uso controlado), Cialis falsificado, Pramil (medicamento clandestino), além de grande quantidade de medicamentos de uso restrito.

De acordo com o Assessor de Segurança Institucional da Anvisa, Adilson Bezerra, a apreensão do Rohypnol chama a atenção, já este é um produto que pode deixar o usuário inconsciente por várias horas.

segunda-feira, 9 de junho de 2008

Regulamento Muda Regras para Pesquisa Clínica


Os pesquisadores que atuam na procura por novos medicamentos terão que adotar novas regras durante a pesquisa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última nesta sexta-feira, (6/6), o Regulamento para Realização de Pesquisa Clínica. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39, traz os pré-requisitos, com foco no registro de medicamentos novos e
alterações de medicamentos já registrados. As regras deverão ser adotadas a partir do dia 7 de julho.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as pesquisas clínicas são estudos que garantem a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos para a saúde. “Esse regulamento aperfeiçoa os elementos sanitários relacionados existentes hoje”, afirma. Para o diretor-presidente, o regulamento possibilitará, também, o acesso dos pacientes a terapias potencialmente inovadoras e eficazes, com as garantias éticas de segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa.