Regulamento Muda Regras para Pesquisa Clínica

Os pesquisadores que atuam na procura por novos medicamentos terão que adotar novas regras durante a pesquisa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última nesta sexta-feira, (6/6), o Regulamento para Realização de Pesquisa Clínica. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39, traz os pré-requisitos, com foco no registro de medicamentos novos e
alterações de medicamentos já registrados. As regras deverão ser adotadas a partir do dia 7 de julho.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as pesquisas clínicas são estudos que garantem a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos para a saúde. “Esse regulamento aperfeiçoa os elementos sanitários relacionados existentes hoje”, afirma. Para o diretor-presidente, o regulamento possibilitará, também, o acesso dos pacientes a terapias potencialmente inovadoras e eficazes, com as garantias éticas de segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa.

Ação conjunta apreende medicamentos para impotência sexual

Brasília, 23 de abril de 2008 - 15h40


Fiscais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e agentes da Policia Federal do Amazonas apreenderam, nesta quarta-feira (23), caixas de medicamentos falsificados para disfunção erétil, como Cialis e Viagra. Além disso, os agentes da PF e fiscais da Anvisa encontraram medicamentos contrabandeados e sem registro no Brasil. A operação conjunta ocorreu em Manaus (AM) e fiscalizou lojas de variedades, que não possuem autorização para comercializar essas substâncias.

De acordo com o chefe da Assessoria de Segurança Institucional da Anvisa, Adilson Bezerra, a operação realizou uma das maiores apreensões de medicamentos irregulares já feita pela Anvisa e Polícia Federal. “A quantidade de produtos apreendidos é tão grande que foram necessários um microônibus e 20 caminhonetes para transportar tudo”, afirma.

Palavreiro

Alessandro F. Nascimento

Preciso dizer a Deus !
Preciso dizer ao sempre,
Que a chama tardia e efêmera
findou na água fria e licorosa da chuva

A sede silencia diante do desamor,
os olhos se calam para o desdém,
e a bruma cega meus ouvidos diante
do sinestésico apelo da dor difusa
nada substitui a morosa cadência do tempo-passar ...

Cárie-ôca

Alessandro F.

Não me chamo guanabara
Mas sou banguela
Pelo Veloso que me cantou
Em versiprosa

Na Alexandrino peguei o bonde
Pra oca de Santa Tereza
Na minha visão metralhada
Me acertou um tacape perdido

Forjado na areia do posto
O fogo saúda o menino novo
No ano que agora nasce,
E a esperança reside

No sangue vertido no meu coturno
Do rubro-negro crepuscular
No Buarque da mangueira
E na pena do galo de crista...

I`m Not There

I’m not there (2007), do diretor Todd Haynes, não é uma biografia sobre o compositor e cantor Bob Dylan. Não no formato convencional, pelo menos. Haynes baseia-se nas lendas por trás do mito para contar, reescrever e criticar os fatos marcantes da vida de Dylan. Terá o artista sido um poeta, um pastor ou a voz do trabalhador norte-americano? Seus fãs e diversos especialistas na cultura pop dirão que sim. Ao mesmo tempo, o próprio Dylan nega todos esses atributos. Talvez por isso tenha permitido que suas músicas fossem utilizadas no filme. Ao construir um painel contraditório amparado em fatos e lendas, Haynes joga mais lenha na fogueira. Com certeza Dylan deve estar se divertindo com tudo isso.

Mantido Cancelamento do Genérico Micofenolato de Mofetila

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter o cancelamento de registro do medicamento genérico Micofenolato de Mofetila, produzido pela empresa Cellofarm. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (5).A Diretoria Colegiada da Agência não acatou o recurso do laboratório, que solicitou a revisão do cancelamento publicado em 14 de novembro do ano passado. As informações complementares apresentadas pela empresa não foram suficientes para comprovar a bioequivalência, que é exigida para registro de medicamentos genéricos.Desde novembro do ano passado a produção deste medicamento já havia sido interrompida. A Anvisa orienta os pacientes que eventualmente ainda utilizam o Micofenolato de Mofetila da Cellofarm a procurar o serviço de saúde para orientação quanto à substituição desse produto. O micofenolato de mofetila é utilizado na prevenção e no tratamento de rejeição de órgãos em pacientes que receberam transplante de rins, coração ou fígado.

Remédio contra Câncer de Mama em Estágio Avançado já pode ser Vendido no Brasil

O Tykerb, medicamento que promete dar esperança a pacientes com câncer de mama avançado, já pode ser comercializado no Brasil, de acordo com notícia divulgada pela GloboNews. Nesta quarta-feira, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), do governo federal, aprovou o preço de fábrica do remédio: R$ 3.377,66, podendo chegar a até R$ 4.492,17 para o consumidor. O Tykerb (ditosilato de lapatinibe), que já é comercializado nos Estados Unidos, é usado em tratamento contra tumores mais agressivos, que atingem de 20% a 30% dos pacientes com câncer de mama, principalmente as pessoas mais jovens.
Estudos mostram que a inclusão da droga no tratamento pode aumentar o tempo de controle do tumor de quatro para oito meses, o que é considerado pelos médicos um bom avanço. " A novidade é um avanço para tornar a doença menos fatal, mas não significa a cura (Inca) ".

O Tykerb esteve associado a relatos sobre a redução na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF). Recomenda-se cuidado na administração do Tykerb a pacientes com insuficiência cardíaca pré-existente, incluída a angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou a insuficiência cardíaca congestiva. A LVEF deverá ser avaliada em todas as pacientes antes e durante o tratamento com o Tykerb. Recomenda-se cuidado na administração do Tykerb a pacientes com insuficiência hepática grave, devido à maior exposição sistêmica ao medicamento. O Tykerb aumenta o intervalo QT em algumas pacientes. Realize um ECG e o monitoramento de eletrólitos.

REAÇÕES ADVERSAS AO BOTOX

O órgão que regulamenta os medicamentos e os alimentos nos Estados Unidos - Food and Drug Administration (FDA) - divulgou um alerta sobre os efeitos colaterais da toxina botulínica, principal substância do Botox. Segundo o FDA, a droga foi ligada a sintomas graves do botulismo, como dificuldade de deglutição e respiração. As reações ocorreriam quando a toxina botulínica se espalha além da região onde foi injetada e provoca paralisia e enfraquecimento dos músculos utilizados para respiração e deglutição - um efeito colateral que pode ser fatal. Um dos casos, segundo a FDA, estaria relacionado com aplicação de Botox contra rugas.
Em contrapartida, de acordo com matéria do Zero Hora, a farmacêutica Allergan (fabricante do Botox) divulgou uma nota sobre o alerta feito nos Estados Unidos. A empresa afirma que não há relação entre os problemas relatados e o Botox e que os casos divulgados podem estar ligados a superdosagens. A farmacêutica lembrou que as reações adversas foram encontradas em crianças que foram tratadas com Botox para controlar os sintomas de paralisia cerebral - pacientes que usam altas doses do produto e que têm a saúde fragilizada.

Leu na Veja !!! Se deu mal !!!

A comunidade japonesa, com toda razão, enviou um comunicado à revista comentando o equívoco criado quando a Veja publicou a foto acima mostrando o "desperdício" de água em uma aldeia japonesa, que na verdade era apenas um treinamento para evitar incendios na região, treinamento este, que acontece uma vez por ano na aldeia . Dessa forma a Veja presta um "des-serviço" à imprensa Brasileira, mostrando o lado terrível de uma informação equivocada e sem lastro na verdade, acredito que não seja a primeira vez que essa revista traz à tona informações de caráter duvidoso !!!!!