segunda-feira, 8 de novembro de 2010

Agência divulga primeiro relatório sobre bancos de sangue de cordão umbilical


Já está disponível para consulta o primeiro relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Uso Autólogo. Os bancos são serviços que realizam coleta, testagem, processamento, armazenamento, liberação e transporte de Células Progenitoras Hematopoéticas (CPH) provenientes de sangue de cordão umbilical e placentário.

As CPH, também denominadas células-tronco hematopóéticas, são células primitivas que possuem a capacidade de auto-renovação e diferenciação em diversos tipos de células. No Brasil, existem dois tipos de bancos de sangue de cordão. Os serviços para uso alogênico não-aparentado (BSCUP) são mantidos pelo poder público. Nestes bancos, o sangue armazenado é proveniente de doações, e poderá ser utilizado por qualquer pessoa que necessite, inclusive pelo próprio doador, desde que haja compatibilidade e o sangue estiver disponível.

Já os bancos para uso autólogo (BSCUPA) são instituições privadas que possuem autorização para executar, exclusivamente, armazenamento de unidades com fim de utilização pelo próprio paciente.

Dados

Desde 2004, com a RDC 153, esses bancos têm que enviar à Anvisa um relatório mensal de dados de produção dos bancos de sangue de cordão umbilical e placentário. O relatório deve conter o número de unidades coletadas, processadas, armazenadas, descartadas (com os motivos do descarte) e as utilizadas para fins terapêuticos.

O relatório aponta que existem, em todo o país, 15 bancos do tipo BSCUPA: um na região Centro-Oeste, dois na região Sul, três na região Nordeste e nove na região Sudeste. Não há bancos desta natureza na região Norte. Entre 2003 e 2009, foram armazenadas nesses bancos 34.136 unidades de CPH para uso autólogo.

O primeiro balanço mostrou ainda que muitos bancos enviam informações incompletas. Por isso, a Agência estuda a implantação de uma planilha padronizada e explicativa que minimize os equívocos na interpretação dos itens a serem preenchidos e possibilite facilidade e rapidez, também, quanto ao seu envio dentro dos prazos estipulados.

quinta-feira, 15 de abril de 2010

Pesquisa Envolvendo Seres Humanos


A Anvisa participou de Audiência Pública na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI) da Câmara dos Deputados (CD), nesta terça-feira (13), no qual discutiu o Projeto de Lei nº 2.473/03 que estabelece normas sobre as pesquisas que envolvam seres humanos. A Agência foi representada pelo especialista da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), Alessandro Ferreira do Nascimento, que debateu a proposta apresentada pela relatora do projeto, deputada Cida Diogo (PT-RJ).

De acordo com o que foi dito pelo especialista neste debate, a percepção da Anvisa coincide com a aferição de segurança dos produtos colocados ao consumo, e que as pesquisas clínicas a serem conduzidas no Brasil contemplam os produtos que deverão ter o registro sanitário. Nascimento completou dizendo que “o olhar da Casa é ético do ponto de vista metodológico.”

O debate também teve participação do Ministério da Saúde, representado pelo secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Reinaldo Guimarães e Dirceu Bartolomeu Greco, bioeticista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), entre outros.

Todos os participantes da Audiência manifestaram-se a favor da aprovação de uma lei que regulamente as pesquisas clínicas que envolvam seres humaos, após a ampliação do debate e diálogo sobre o tema, tendo em vista a flexibilidade, vulnerabilidade e dinamismo do assunto.