Agência divulga primeiro relatório sobre bancos de sangue de cordão umbilical

Já está disponível para consulta o primeiro relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Uso Autólogo. Os bancos são serviços que realizam coleta, testagem, processamento, armazenamento, liberação e transporte de Células Progenitoras Hematopoéticas (CPH) provenientes de sangue de cordão umbilical e placentário.

As CPH, também denominadas células-tronco hematopóéticas, são células primitivas que possuem a capacidade de auto-renovação e diferenciação em diversos tipos de células. No Brasil, existem dois tipos de bancos de sangue de cordão. Os serviços para uso alogênico não-aparentado (BSCUP) são mantidos pelo poder público. Nestes bancos, o sangue armazenado é proveniente de doações, e poderá ser utilizado por qualquer pessoa que necessite, inclusive pelo próprio doador, desde que haja compatibilidade e o sangue estiver disponível.

Já os bancos para uso autólogo (BSCUPA) são instituições privadas que possuem autorização para executar, exclusivamente, armazenamento de unidades com fim de utilização pelo próprio paciente.

Dados

Desde 2004, com a RDC 153, esses bancos têm que enviar à Anvisa um relatório mensal de dados de produção dos bancos de sangue de cordão umbilical e placentário. O relatório deve conter o número de unidades coletadas, processadas, armazenadas, descartadas (com os motivos do descarte) e as utilizadas para fins terapêuticos.

O relatório aponta que existem, em todo o país, 15 bancos do tipo BSCUPA: um na região Centro-Oeste, dois na região Sul, três na região Nordeste e nove na região Sudeste. Não há bancos desta natureza na região Norte. Entre 2003 e 2009, foram armazenadas nesses bancos 34.136 unidades de CPH para uso autólogo.

O primeiro balanço mostrou ainda que muitos bancos enviam informações incompletas. Por isso, a Agência estuda a implantação de uma planilha padronizada e explicativa que minimize os equívocos na interpretação dos itens a serem preenchidos e possibilite facilidade e rapidez, também, quanto ao seu envio dentro dos prazos estipulados.

Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

A Anvisa participou de Audiência Pública na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI) da Câmara dos Deputados (CD), nesta terça-feira (13), no qual discutiu o Projeto de Lei nº 2.473/03 que estabelece normas sobre as pesquisas que envolvam seres humanos. A Agência foi representada pelo especialista da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), Alessandro Ferreira do Nascimento, que debateu a proposta apresentada pela relatora do projeto, deputada Cida Diogo (PT-RJ).

De acordo com o que foi dito pelo especialista neste debate, a percepção da Anvisa coincide com a aferição de segurança dos produtos colocados ao consumo, e que as pesquisas clínicas a serem conduzidas no Brasil contemplam os produtos que deverão ter o registro sanitário. Nascimento completou dizendo que “o olhar da Casa é ético do ponto de vista metodológico.”

O debate também teve participação do Ministério da Saúde, representado pelo secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Reinaldo Guimarães e Dirceu Bartolomeu Greco, bioeticista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), entre outros.

Todos os participantes da Audiência manifestaram-se a favor da aprovação de uma lei que regulamente as pesquisas clínicas que envolvam seres humaos, após a ampliação do debate e diálogo sobre o tema, tendo em vista a flexibilidade, vulnerabilidade e dinamismo do assunto.

Better medicines for Children - GENEBRA - 2010

Vai um Refrigerante com Benzeno !!!

Milhares de brasileiros que consomem refrigerantes podem, sem saber, estar ingerindo benzeno, uma substância comprovadamente cancerígena. Apesar de a associação de defesa dos consumidores Pro Teste ter feito o alerta no início de maio, até o momento nenhuma providência foi tomada nem pelos órgãos competentes, nem pelas empresas.

Eles não negam a denúncia e alegam que cumprem os requisitos contidos na legislação brasileira. De acordo com o Ministério da Agricultura, "não há limite estabelecido oficialmente para o benzeno em refrigerantes".
Para surpresa dos pesquisadores, sete das 24 amostras de diferentes marcas submetidas a testes revelaram indícios de benzeno: Fanta laranja; Fanta laranja light; Sukita; Sukita Zero; Sprite Zero; Dolly Guaraná e Dolly Guaraná diet.

Como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pelo controle e fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, não estabelece limites para a presença da substância em refrigerantes, os pesquisadores se basearam nos parâmetros legais sobre a existência do benzeno na água para definir um referencial "considerado aceitável" à saúde humana.

Mesmo por esse critério - que o próprio Ministério da Agricultura considera "inadequado" -, a Fanta Laranja Light e a Sukita Zero foram reprovadas. No caso da Sukita Zero, a concentração da substância excedia em quatro vezes o valor de referência.
Responsável por registrar os produtos, o ministério informa que é possível que o benzeno se forme a partir da reação entre o ácido benzóico, empregado como conservante, e o antioxidante ácido ascórbico.
Sobre o risco de os refrigerantes conterem benzeno, no entanto, o ministério se limitou a informar que, não havendo limites estabelecidos oficialmente para a presença do "contaminante" em refrigerantes, apenas checa se os ácidos benzóico e ascórbico são usados conforme permitido pela Anvisa.
A agência, por sua vez, informou que "o uso do ácido benzóico em bebidas não alcoólicas" é permitido e que o Ministério da Agricultura "deve checar se os limites de uso desses aditivos está sendo respeitado" ao conceder o registro do produto.
Em resposta enviada à Agência Brasil, nenhuma menção é feita ao benzeno, embora já em 2003 a própria Anvisa tenha proibido a fabricação, distribuição e comercialização de produtos que contenham a substância, caracterizada pela International Agency Research on Cancer (Iarc) como "comprovadamente cancerígena".
"O assunto é sério. Muitas pessoas consomem refrigerantes e já que constatamos a presença de benzeno em algumas bebidas, há uma responsabilidade muito grande dos órgãos reguladores e da indústria", disse a coordenadora da Pro Teste à Agência Brasil.
O ministério garantiu que está adotando "as medidas necessárias para desenvolver uma metodologia capaz de detectar a presença do benzeno em bebidas".
Falando em nome da Coca-Cola (fabricante da Sprite Zero, Fanta Laranja e Fanta Laranja Light), da Ambev (Sukita e Sukita Zero) e da empresa Dolly - procuradas pela reportagem para comentar o assunto e esclarecer se, confirmada a denúncia, alguma providência havia sido tomada -, a Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes (Abir) informou que seus associados não tiveram acesso à pesquisa, não podendo comentá-la.
A entidade informou também que os produtos citados são registrados "e seus componentes e fórmulas obedecem a todos os requisitos da legislação brasileira de saúde".

Alimentos e Agrotóxicos

Clique no link acima(Alimentos e Agrotóxicos) para saber o resultado do programa anual de avaliação de agrotóxicos realizado pela anvisa, dessa vez o pimentão foi o vilão...

Nota sobre medicamento Raptiva

Com relação à notícia sobre a retirada do medicamento Raptiva do mercado norte-americano a Anvisa esclarece que:

1. A Agência está acompanhando os eventos ocorridos e vêm tomando todas as providências cabíveis no sentido da reavaliação do perfil de risco-benefício do medicamento Raptiva® [efalizumabe];

2. O produto em questão possui indicação registrada para psoríase em placa severa, em pacientes refratários e candidatos à terapia sistêmica;

3. A Anvisa já havia proibido o Licenciamento de Importação do produto, como forma de conferir tempo hábil até a tomada de decisão definitiva por parte desta Agência e ao mesmo tempo salvaguardar os pacientes brasileiros que fazem uso do medicamento;

4. O motivo do cancelamento solicitado pela empresa nos EUA dá-se pela ocorrência de três casos de PML (progressive multifocal leucoencephalopathy), doença séria e debilitante do sistema nervoso central.

5. A Anvisa acredita que muitos pacientes possam estar se beneficiando do tratamento com efalizumabe, porém a inexistência de fatores preditivos de desenvolvimento do evento adverso em questão, bem como a seriedade e a ausência de tratamento para esta decorrência, levam-nos a concluir pelo cancelamento do registro, mesmo não havendo relatos de PML no Brasil;

COCA ZERO E CÂNCER

Porque a Coca-Cola Zero, que contém Ciclamato, foi proibida nos Estados Unidos?

Conheça as razões deste porquê. E mais uma questão: O que se passa na América Latina, onde este produto ainda não foi retirado do mercado?

Fiquem de olho nesta bebida, afinal, o que você sabe da Coca-Cola Zero?

Depois de uma massiva propaganda do novo produto Coca-Cola Zero, começaram a aparecer na comunidade científica, artigos médicos sobre os malefícios do Ciclamato. De outra forma, os consumidores começaram a questionar porque a Coca-Cola lançava um produto que viria concorrer com outro produto seu da mesma linhagem, a Coca-Cola Light. Afinal, asa duas não prometiam a inexistência de açúcar em suas composições? Se ambas não contém açúcar, o que as diferenciava?
As respostas para estas questões estão a mostra num atento exame dos componentes de tais refrigerantes:
A Coca Cola LIGHT possui: Acesulfame K (16mg/%) y Aspartame (24mg/%), num total de 40mg/100ml de bebida, de edulcorantes.
Já a Coca Cola ZERO tem em sua formulação Ciclamato de Sódio (27mg%), Acesulfame K (15mg%) e Aspartame (12 mg%), tornando-a mais doce que a outra - um total 54mg/100ml de bebida).
Tendo em conta que o edulcorante «Ciclamato de Sodio» está terminantemente proibido pelo F.D.A (Federal Drugs Administration) - (Organismo máximo de controle de alimentos e drogas dos EEUU da América) por comprovados efeitos na gênese de tumores cancerígenos, e mais, que o Ciclamato é muito mais barato que o Aspartame (a razão de 10 dólares por quilo do Ciclamato contra 152 dólares/Kg do Aspartame, vem a pergunta: Que Coca-Cola você passará a tomar?
Nota da Redação: Parece fácil a resposta, ainda mais considerando-se que o Ciclamato de Sódio é cancerígeno, não? Entretanto, o que se vê é um contínuo incremento no consumo da Coca Zero em contraste a um decréscimo no consumo da Light. Especialmente nos países em que a Coca Zero não foi ainda tirada do mercado. O que faz isto? A massificação da propaganda da Coca Zero, contra praticamente nenhuma da Coca Light. Assim, somos induzido a a ingerir um produto que, proibido em outros centros por conter um agente cancerígeno, ainda está a disposição em nossos mercados.
Como é meu costume investigar pela Internet – não creio em verdades absolutas – entrei no site do FDA e… SURPRESA!!!
Lá, encontrei uma lista de aditivos e alimentos considerados seguros para a saúde humana, chamada, Generally Recognized as Safe (GRAS).
Pois bem! Efetivamente o Ciclamato de Sódio aparece nesta lista com uma observação em inglês:
Sodium cyclamate - NNS , ILL - Removed from GRAS - list 10-21-69 - 189.
Ou seja, o Ciclamato de Sódio foi retirado da lista de aditivos e alimentos seguros.
Confira em http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-appa.html
Continuei minha busca e encontrei através do site do FDA um “link” para uma outra lista com a sigla EAFUS (Everything Added to Food in the United States). Traduzindo: Todos os Aditivos de alimentos nos Estados Unidos.
Lá, está claramente a proibição ao Ciclamato de Sódio:
SODIUM CYCLAMATE-PROHIBITED.
Quer a fonte? Consulte: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/eafus.html
Finalmente, deparei-me com outra lista de substâncias proibidas em alimentos para consumo humano. E lá estava:
PART 189--SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD.
189.135 Cyclamate and its derivatives.

Fonte: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr189_03.html

Polícia e Anvisa retiram medicamentos irregulares do mercado

Um trabalho conjunto entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Polícia Civil do Distrito Federal resultou na prisão de três pessoas no último fim de semana. A operação, batizada de Morfeu, teve como objetivo combater a venda irregular de medicamentos. Durante o trabalho dos agentes da polícia e dos fiscais da Anvisa foram apreendidos 2.200 comprimidos de Rohypnol (medicamento de uso controlado), Cialis falsificado, Pramil (medicamento clandestino), além de grande quantidade de medicamentos de uso restrito.

De acordo com o Assessor de Segurança Institucional da Anvisa, Adilson Bezerra, a apreensão do Rohypnol chama a atenção, já este é um produto que pode deixar o usuário inconsciente por várias horas.

Regulamento Muda Regras para Pesquisa Clínica

Os pesquisadores que atuam na procura por novos medicamentos terão que adotar novas regras durante a pesquisa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última nesta sexta-feira, (6/6), o Regulamento para Realização de Pesquisa Clínica. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39, traz os pré-requisitos, com foco no registro de medicamentos novos e
alterações de medicamentos já registrados. As regras deverão ser adotadas a partir do dia 7 de julho.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as pesquisas clínicas são estudos que garantem a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos para a saúde. “Esse regulamento aperfeiçoa os elementos sanitários relacionados existentes hoje”, afirma. Para o diretor-presidente, o regulamento possibilitará, também, o acesso dos pacientes a terapias potencialmente inovadoras e eficazes, com as garantias éticas de segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa.

Ação conjunta apreende medicamentos para impotência sexual

Brasília, 23 de abril de 2008 - 15h40


Fiscais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e agentes da Policia Federal do Amazonas apreenderam, nesta quarta-feira (23), caixas de medicamentos falsificados para disfunção erétil, como Cialis e Viagra. Além disso, os agentes da PF e fiscais da Anvisa encontraram medicamentos contrabandeados e sem registro no Brasil. A operação conjunta ocorreu em Manaus (AM) e fiscalizou lojas de variedades, que não possuem autorização para comercializar essas substâncias.

De acordo com o chefe da Assessoria de Segurança Institucional da Anvisa, Adilson Bezerra, a operação realizou uma das maiores apreensões de medicamentos irregulares já feita pela Anvisa e Polícia Federal. “A quantidade de produtos apreendidos é tão grande que foram necessários um microônibus e 20 caminhonetes para transportar tudo”, afirma.

Palavreiro

Alessandro F. Nascimento

Preciso dizer a Deus !
Preciso dizer ao sempre,
Que a chama tardia e efêmera
findou na água fria e licorosa da chuva

A sede silencia diante do desamor,
os olhos se calam para o desdém,
e a bruma cega meus ouvidos diante
do sinestésico apelo da dor difusa
nada substitui a morosa cadência do tempo-passar ...

Cárie-ôca

Alessandro F.

Não me chamo guanabara
Mas sou banguela
Pelo Veloso que me cantou
Em versiprosa

Na Alexandrino peguei o bonde
Pra oca de Santa Tereza
Na minha visão metralhada
Me acertou um tacape perdido

Forjado na areia do posto
O fogo saúda o menino novo
No ano que agora nasce,
E a esperança reside

No sangue vertido no meu coturno
Do rubro-negro crepuscular
No Buarque da mangueira
E na pena do galo de crista...

I`m Not There

I’m not there (2007), do diretor Todd Haynes, não é uma biografia sobre o compositor e cantor Bob Dylan. Não no formato convencional, pelo menos. Haynes baseia-se nas lendas por trás do mito para contar, reescrever e criticar os fatos marcantes da vida de Dylan. Terá o artista sido um poeta, um pastor ou a voz do trabalhador norte-americano? Seus fãs e diversos especialistas na cultura pop dirão que sim. Ao mesmo tempo, o próprio Dylan nega todos esses atributos. Talvez por isso tenha permitido que suas músicas fossem utilizadas no filme. Ao construir um painel contraditório amparado em fatos e lendas, Haynes joga mais lenha na fogueira. Com certeza Dylan deve estar se divertindo com tudo isso.

Mantido Cancelamento do Genérico Micofenolato de Mofetila

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter o cancelamento de registro do medicamento genérico Micofenolato de Mofetila, produzido pela empresa Cellofarm. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (5).A Diretoria Colegiada da Agência não acatou o recurso do laboratório, que solicitou a revisão do cancelamento publicado em 14 de novembro do ano passado. As informações complementares apresentadas pela empresa não foram suficientes para comprovar a bioequivalência, que é exigida para registro de medicamentos genéricos.Desde novembro do ano passado a produção deste medicamento já havia sido interrompida. A Anvisa orienta os pacientes que eventualmente ainda utilizam o Micofenolato de Mofetila da Cellofarm a procurar o serviço de saúde para orientação quanto à substituição desse produto. O micofenolato de mofetila é utilizado na prevenção e no tratamento de rejeição de órgãos em pacientes que receberam transplante de rins, coração ou fígado.

Remédio contra Câncer de Mama em Estágio Avançado já pode ser Vendido no Brasil

O Tykerb, medicamento que promete dar esperança a pacientes com câncer de mama avançado, já pode ser comercializado no Brasil, de acordo com notícia divulgada pela GloboNews. Nesta quarta-feira, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), do governo federal, aprovou o preço de fábrica do remédio: R$ 3.377,66, podendo chegar a até R$ 4.492,17 para o consumidor. O Tykerb (ditosilato de lapatinibe), que já é comercializado nos Estados Unidos, é usado em tratamento contra tumores mais agressivos, que atingem de 20% a 30% dos pacientes com câncer de mama, principalmente as pessoas mais jovens.
Estudos mostram que a inclusão da droga no tratamento pode aumentar o tempo de controle do tumor de quatro para oito meses, o que é considerado pelos médicos um bom avanço. " A novidade é um avanço para tornar a doença menos fatal, mas não significa a cura (Inca) ".

O Tykerb esteve associado a relatos sobre a redução na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF). Recomenda-se cuidado na administração do Tykerb a pacientes com insuficiência cardíaca pré-existente, incluída a angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou a insuficiência cardíaca congestiva. A LVEF deverá ser avaliada em todas as pacientes antes e durante o tratamento com o Tykerb. Recomenda-se cuidado na administração do Tykerb a pacientes com insuficiência hepática grave, devido à maior exposição sistêmica ao medicamento. O Tykerb aumenta o intervalo QT em algumas pacientes. Realize um ECG e o monitoramento de eletrólitos.

REAÇÕES ADVERSAS AO BOTOX

O órgão que regulamenta os medicamentos e os alimentos nos Estados Unidos - Food and Drug Administration (FDA) - divulgou um alerta sobre os efeitos colaterais da toxina botulínica, principal substância do Botox. Segundo o FDA, a droga foi ligada a sintomas graves do botulismo, como dificuldade de deglutição e respiração. As reações ocorreriam quando a toxina botulínica se espalha além da região onde foi injetada e provoca paralisia e enfraquecimento dos músculos utilizados para respiração e deglutição - um efeito colateral que pode ser fatal. Um dos casos, segundo a FDA, estaria relacionado com aplicação de Botox contra rugas.
Em contrapartida, de acordo com matéria do Zero Hora, a farmacêutica Allergan (fabricante do Botox) divulgou uma nota sobre o alerta feito nos Estados Unidos. A empresa afirma que não há relação entre os problemas relatados e o Botox e que os casos divulgados podem estar ligados a superdosagens. A farmacêutica lembrou que as reações adversas foram encontradas em crianças que foram tratadas com Botox para controlar os sintomas de paralisia cerebral - pacientes que usam altas doses do produto e que têm a saúde fragilizada.

Leu na Veja !!! Se deu mal !!!

A comunidade japonesa, com toda razão, enviou um comunicado à revista comentando o equívoco criado quando a Veja publicou a foto acima mostrando o "desperdício" de água em uma aldeia japonesa, que na verdade era apenas um treinamento para evitar incendios na região, treinamento este, que acontece uma vez por ano na aldeia . Dessa forma a Veja presta um "des-serviço" à imprensa Brasileira, mostrando o lado terrível de uma informação equivocada e sem lastro na verdade, acredito que não seja a primeira vez que essa revista traz à tona informações de caráter duvidoso !!!!!

Perfumes e Toxicologia

Clique no título para ver o texto que publiquei no Ig educação sobre o assunto

Trans

Alessandro F. Nascimento

La nave vá
Leva dulcíssima
Risonho lamento
Com juta e pedra em cárcere

Luta um infante em desatino
Des-atas em silêncio tua sombra
Videiras ,amor,pomar
Ante a teia do desalinho

Acorda nobreza minha !
E desenhas o lusco-fusco olhar
No arboreto da nau que corta
Rumo à ilha das emoções fugidias

Reencontra-te com o riso singular
E percebas o milagre mitológico
A pena que destrói o muro
E o arrebol a te lançar desejos !!

Ausência

Por muito tempo achei que a ausência é falta.
E lastimava, ignorante, a falta.
Hoje não a lastimo.
Não há falta na ausência.
A ausência é um estar em mim.
E sinto-a, branca, tão pegada, aconchegada nos meus braços,
que rio e danço e invento exclamações alegres,
porque a ausência, essa ausência assimilada,
ninguém a rouba mais de mim.